2019年1月,美国原研抗乙肝病毒新药——富马酸丙酚替诺福韦(TAF,韦立得)在中国正式上市,这是美国吉利德公司继TDF之后推出的又一抗乙肝病毒药物。该药一经上市,便被新版欧洲、美国慢乙肝指南推荐为一线用药,它也是中国市场十年来首个批准治疗乙肝的新口服药物。
TAF是一种新型核苷类逆转录酶抑制剂,是吉利德已上市药物TDF的升级版。TAF能“靶向”肝脏发挥抗病毒作用。与TDF相比,TAF的肾脏和骨骼安全性更好,转氨酶复常率更高。TAF在慢性乙型肝炎患者中的疗效和安全性基于在海外和中国大陆进行的两项随机、双盲、活性对照研究48周96周数据而定,还得到来自从第96周至第120周继续接受盲态治疗的海外患者汇总数据支持。与海外TDF研究结果相比,TAF在实现HBV DNA低于29 IU/mL方面符合非劣效性标准。
在对接受TAF治疗的海外患者进行的汇总分析中,针对出现病毒学突破的患者、HBV DNA ≥ 69 IU/mL的患者或在第24周或之后提前停药时HBV DNA≥69IU/mL的患者,执行了配对基线和治疗期HBV分离株的序列分析。在第48周和第96周的海外患者分析中,未在这些分离株中鉴别出与TAF耐药性相关的氨基酸取代。随着TAF的获批,现在中国的临床医生可以为乙肝患者提供一种保留TDF疗效、同时具有改善肾脏和骨骼安全参数的新药。
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