BIOFLOW V：“超薄支架”支架在12个月内击败Xience

在一次或多或少地失去了对金属支架比较试验的渴望的会议上，一位主持人说新设备值得观看。

巴塞罗那 - 在2017年欧洲心脏病学会（ESC）大会上发表的所有大型试验结果中，一个微小的支架及其性能 - 可能已经滑倒在裂缝中。本周早些时候，BIOFLOW V试验的12个月结果显示，Orsiro“超薄支架”冠状动脉支架（Biotronik）为12个月目标病变失败和心梗患者提供了市场领先的Xience支架。

根据首席研究人员David Kandzari，医学博士（美国乔治亚州亚特兰大皮埃蒙特心脏研究所）的报告，这些研究结果提出了新的标准。BIOFLOW V在线上在柳叶刀上发表。

至少十年，因为金属药物洗脱支架是ESC大会的头条，但是如康提里指出的那样，60微米支架，其中包含一种可吸收西罗莫司的生物可吸收聚合物，已经完成了其他市场认可的器械不。

Kandzari告诉TCTMD，“这是第一次头对头随机比较试验，显示了Xience支架的优越性，它已经成为比较新型药物洗脱支架，也是生物可吸收支架的基准。他指出，其他设备已经在证明非劣质性的基础上获得批准，而且BIOFLOW V被设计为非劣效性试验。但是在事后分析中，Orsiro被证明也已经达到了优先地位。

BIOFLOW V是将该设备带到美国市场的美国关键试验，三家制造商 - 雅培，波士顿科学和美敦力 - 是该领域唯一的参与者。

该试验将1,334例患者随机分为2：1至Orsiro或Xience。在12个月时，两只手臂的随访约为97％，此时主要终点，目标病变失败发生在6.2％的Orsiro治疗患者和9.6％的Xience治疗患者中（P= 0.04）。

主要复合材料的心脏死亡和临床驱动的TLR，两组之间没有差异，但是目标血管MI是差异的主要驱动因素，发生在4.7％的Orsiro患者和8.3％的Xience患者（P= 0.016）。在贝叶斯综合分析中，包括来自BIOFLOW II和IV试验的患者级数据，产生1,466名Orsiro患者和742名Xience治疗的患者，目标病变失败率分别为6.3％和8.9％，差异被认为在非劣效性和优势性分析方面都具有重要意义。

设备组件

根据Kandzari的说法，Orsiro和Xience之间的关键区别是药物（西罗莫司与依维莫司），聚合物（生物可吸收与永久性）和支柱厚度（直径2.25至3.0 mm的直径尺寸为60μm，而81μm ）。

他指出，支架的各种组件可能在不同的时间点是重要的。瘦身早期重要，药物功效有助于较低的目标病变再狭窄，聚合物生物相容性和溶解度可望有助于长期安全。

“对于目前的发现，至少在这三个组件中，最有影响力的可能就是支架支架的薄度，”康德里对TCTMD说。在Orsiro装置上，生物可吸收聚合物 - 旨在帮助血管壁愈合，留下临床“惰性”金属支架的创新 - 需要24个月才能完全降解。

对于TCTMD的BIOFLOW V评论，John P. Reilly，MD（奥什干医学中心，新奥尔良，洛杉矶）同意，近年来对下一代金属支架新闻的兴趣已经突显，特别是希望飙升，然后沉没第一代完全可吸收的脚手架。

然而，BIOFLOW V的消息“值得我们注意”，他说。“这将是美国市场的一个新的角色，我们几年来没有这样做。”

Reilly指出，BioNIR RES（Medinol，特拉维夫，以色列）也准备在去年的BIONICS积极试验之后加入战争。“我认为这是有价值的，从长远看，我们在美国药物洗脱支架领域还没有一个新的供应商，而[Osiro]的结果比以前更好。到目前为止，药物洗脱支架已经是一种商品，其间存在着非常微妙的差异。“

Reilly预测，事实上，BIOFLOW V显示出非劣性，但具有更好的临床结果，特别是较少MI的信号，“将引起介入心脏病专家的关注。

然而，在“橡胶撞击路”的地方，运营商实际上有机会尝试使用该设备。“当人们看到他们在植入时是否可以看到它们，因为它是一个更薄的支架，”Reilly说。“会交付吗？使用多少容易？所有这一切，我们不知道从这项研究。“