可溶解心脏支架是否有风险 可溶解心脏支架好吗

美国食品和药物管理局（FDA）召集的独立专家小组投票选举为9比0，弃权1次，雅培吸收完全生物可再吸收药物洗脱冠状动脉支架超过风险。

吸收是首例用于治疗冠状动脉疾病的生物再吸收装置，其影响全国数以百万计的成年人，并且尽管几十年的治疗进展仍然是导致死亡的主要原因。虽然大多数支架由金属制成，雅培的吸收支架由天然可溶的材料制成。2至3年后，吸收完全溶解，一旦完成了阻塞动脉开放并促进动脉愈合的工作。相比之下，金属支架是永久性植入物，通过将动脉笼罩在所治疗个体的生命中来限制血管运动。

Abbott血管生物医学事务部首席医疗官兼分部副总裁FSCAI的FACC医学博士Charles Simonton说：“完全可溶解的装置代表了治疗冠状动脉阻塞的转变。“Absorb的独特优势是，它像金属支架一样打开阻塞物，随后随着时间流逝，使动脉恢复到更自然的状态，这使得Absorb支架对许多患者来说非常有吸引力，我们感谢小组成员对数据的全面审查，我们期待与美国食品药品管理局继续讨论我们在美国提交的这一设备的批准文件。 “

FDA小组还对该装置的安全性和疗效进行了投票，作为冠状动脉疾病的治疗。关于是否有合理保证该装置安全的问题，投票是9比1赞成。关于是否有合理保证该装置有效的单独问题，投票为10票对0票。

FDA咨询委员会小组审查了吸收性溶解支架多项研究的数据，其中包括ABSORB III，一项公司赞助的美国临床试验，涉及约2,000人，发现该研究装置可与市场领先的金属药物洗脱支架相媲美，雅培的Xience™药物洗脱支架。在ABSORB III一年，接受吸收性溶解性支架的患者经历了特定不良事件的相似比例，包括心脏病相关死亡，归因于支架动脉和重复手术的心脏病发作（统称为靶病变失败） - 比较接受Xience支架的患者。

“在多次随机临床试验中，Absorb生物可再吸收血管支架已经证明与领先的永久性金属支架相当的结果，作为具有新特性的首例具体装置，包括血管功能的完全溶解和自然恢复，这是一个显着的成就“GACG W. Stone，医学博士，FACC，FSCAI，心血管研究和教育主任，介入血管治疗中心，哥伦比亚大学医学中心，纽约长老会医院和ABSORB临床试验计划的主席。“现有的证据支持这一创新设备治疗冠状动脉疾病的重要作用。”

雅培在2015年年中向FDA提交了吸收性溶解支架的市场前批准（PMA）申请，FDA将召集今天的咨询委员会小组，就设备的临床安全性，疗效，风险和效益提供专家意见。FDA通常会咨询咨询委员会的意见，特别是针对首例医疗器械的投入。预计FDA将在今年晚些时候决定采用雅培PMA吸收性溶解支架。