食物效应研讨是一项敞开标签,2期交叉研讨,用于晚期非小细胞肺癌患者,随机分为2个医治顺序:单剂量奥希替尼80 mg,喂养后禁食状况或禁食然后喂养。胃pH研讨是一项敞开标签的2期固定序列研讨,评估奥美拉唑对健康男性志愿者中奥西米替尼露出的影响。
在第1阶段,志愿者承受奥美拉唑40mg(第1-4天),然后承受奥美拉唑40mg加奥西替尼80mg(第5天)。在第2阶段,志愿者独自承受奥美替尼80mg(单剂量)。在预订的时间点收集血液样品用于药代动力学分析。还评估了安全性/耐受性。
在食物效应研讨中,38名患者被随机分为喂养/禁食(n=18)或禁食/喂养(n=20)序列,所有患者均完结医治。与食物一起给药不影响奥希替尼。在胃pH研讨中(n=68承受医治,n=47完结研讨),与奥美拉唑一起给药不影响奥希替尼。
在两项研讨中,奥希替尼耐受性良好。而且,奥希替尼能够在不考虑食物的情况下给药,患者也能够放心的服用食物了。胃pH值或许因随同药物或医疗条件而改变的患者不需求剂量约束。
(责任编辑:康安途)