吉三代的主要成分是索磷布韦与维帕他韦。它与第一代药物索非布韦相比有着很大的进步,主要表现在吉三代目前是一个泛基因型疗法,对于1-6型的丙肝患者都能够有非常不错的治疗效果。同时,单药治疗所带来的的副作用,也远远低于联合疗法。吉三代的副作用是比联合疗法低很多的。
索磷布韦维帕他韦治疗中国CHC患者的III期临床试验(摘要313)纳入了264例1-6基因型(GT)、初治或经治、合并代偿期肝硬化或无肝硬化的CHC患者。这些患者的基因型分布为:GT-1b型31%,GT-2型23%,GT-3型22%(3a型8%,3b型14%),GT-6型24%。代偿期肝硬化患者占20%。
结果显示,GT-1、2、6型患者的持续病毒学应答率(SVR12)均为100%,在GT-3型患者的SVR12为83%(治疗失败主要来自GT-3b型肝硬化患者)。SOF/VEL治疗我国CHC患者的总体SVR12高达96%。考虑到应国家药监局要求,研究纳入的GT-3型患者比例远高于该基因型病毒感染在我国的真实流行比例(9%),若按中国实际的HCV基因型流行分布折算,SOF/VEL治疗我国CHC患者的整体SVR12率可达98.5%。安全性方面的表现同样不俗。SOF/VEL治疗期间药物耐受性良好,常见的不良事件为上呼吸道感染(10%),未发生3-4级不良事件,无患者因不良事件终止治疗。
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