BALLET研究是一项开放标签、多中心、扩大研究范围的研究，旨在允许使用依维莫司everolimus加依西美坦治疗患有激素受体阳性转移性乳腺癌（在既往内分泌治疗后进展）的绝经后妇女。对意大利亚组进行了一项事后分析，以评估先前在转移性环境中进行的化疗是否影响依维莫司everolimus和依西美坦联合方案的安全性，因为该亚组代表了入组患者的主要部分（54%）。
本事后分析纳入了1151名意大利患者，重点关注两组患者：在转移情况下从未接受过化疗的患者(36.1%)和至少接受过化疗的患者转移性环境中的一种化疗（63.9%）。
1116名患者（97.0%）提前停药，报告的主要原因是疾病进展（39.1%）、依维莫司everolimus局部报销（31.1%）和不良事件（AE）（16.1%））。研究治疗暴露的中位持续时间对于依西美坦为139.5天，对于依维莫司everolimus为135.0天。92.5%的患者至少经历过一种AE。与依西美坦(29.1%)相比，依维莫司everolimus相关AE的发生率更高(83.9%)，最常见的依维莫司everolimus相关AE是口腔炎(51.3%)。然而，在转移性环境中未接受化疗和接受化疗的患者之间，与联合用药相关的安全性没有显着差异。
意大利患者BALLET相关队列的真实数据足以表明既往化疗不会影响依维莫司everolimus和依西美坦联合方案的安全性。随着治疗晚期或转移性乳腺癌的新靶向药物的出现，多种疗法可能成为可能，并且联合治疗方案的组成部分可以从一种疗法到另一种疗法重叠。因此，评估药物之间累积和累加毒性作用的可能性也很重要。既往化疗不影响依维莫司everolimus和依西美坦联合方案的安全性。从一般临床实践中持续监测该药物组合的安全信号非常重要，特别是对于口腔炎。
