多国III期试验发现,与接受安慰剂的患者相比,醋酸阿比酮酮药物延长了转移性阉割抗性前列腺癌患者的中位生存期4个月。该研究的初步结果于2010年10月11日在意大利米兰举行的欧洲肿瘤医学协会第35届大会上发表,随后于2011年5月26日在新英格兰医学杂志上发表(见摘要)。
标准的前列腺癌治疗可以降低睾丸激素的血液水平,睾酮是促进癌症生长的激素。然而,大多数前列腺癌最终变得对这些治疗具有抗性。这样的癌症被称为去钙抗性前列腺癌。醋酸阿比特龙旨在通过抑制睾丸,肾上腺和前列腺癌肿瘤中雄激素的产生来治疗这些肿瘤。
临床试验包括来自13个国家的1,195名患者,其转移性前列腺癌先前已经用包括多西紫杉醇的两种化疗方案之一进行治疗。在随机分配接受醋酸阿比特龙加上皮质类固醇泼尼松的797例患者中,中位总生存期为14.8个月。在接受泼尼松加安慰剂的398人中,中位生存期为10.9个月。
所有试验的次要终点也出现安慰剂组和治疗组之间的差异,包括前列腺特异性抗原(PSA)水平升高所需的时间,根据医学影像的无进展生存期,以及患者的数量治疗后PSA水平下降。在对预期的研究结果的临时分析中确定了阿比特龙的好处,促使试验的独立数据监测委员会建议对安慰剂组的患者进行试验和提供醋酸阿维酮酮。
癌症研究所和英国皇家马斯登医院的首席研究员Johann de Bono博士说:“这是前列腺癌治疗方法的一大进步。他说:“转移性阉割的男性前列腺癌预后差,诊断后5年只有三分之一左右。”“对于许多男人来说,醋酸阿比特龙可以延长生命。”
在这些结果的基础上,食品和药物管理局(FDA)2011年4月批准了阿维酮酮,其中转移性抗阉割抗性前列腺癌患者以前已经用含有多西紫杉醇的化疗方案治疗。阿比那龙是2010年6月以来第二批获得此类晚期前列腺癌的药物。
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