从2018年6月至2020年3月,在10个国家的73个研究中心进行随机、双盲、68周的3a期撤药研究,旨在比较超重或肥胖成年人在每周2.4mg索马鲁肽semaglutide治疗20周后,继续每周一次皮下注射或切换至安慰剂进行体重维持(均有生活方式干预)的疗效。
共纳入902名参与者,20周后,803名使用2.4mg索马鲁肽semaglutide维持剂量(89.0%)。将上述参与者随机(2:1)分配到48周继续皮下注射(n = 535)或切换到安慰剂(n = 268)两组。主要终点是第20周至第68周体重的百分比变化;次要终点是腰围、收缩压和身体功能的变化。
在完成20周疗程的803名研究参与者中,平均体重下降10.6%,上述参与者中787名参与者(98.0%)完成了最终试验。总的来说,在继续使用索马鲁肽semaglutide的情况下,从第20周到第68周的平均体重变化为-7.9%,而改用安慰剂后为+6.9%(差异=-14.8,95% CI,-16.0~-13.5)。
此外,腰围(差异-9.7cm)、收缩压(-3.9mmHg)和SF-36身体功能评分(2.5)也随着继续皮下注射索马鲁肽semaglutide而改善。继续使用索马鲁肽semaglutide的参与者中有49.1%报告了胃肠道事件,而安慰剂为26.1%;两组分别有2.4%和2.2%的参与者因不良事件而停止治疗。