2018年11月9日，PD-1抑制剂帕博利珠单抗（可瑞达，俗称“K药”）单药一线治疗PD-L1表达阳性[肿瘤比例评分（TPS）≥1%]的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的上市申请，已获CDE正式受理。
这是继今年9月12日和10月22日帕博利珠单抗联合标准化疗（培美曲塞和顺铂/卡铂）一线治疗非鳞NSCLC，以及联合标准化疗（卡铂和紫杉醇或卡铂和白蛋白紫杉醇）一线治疗鳞状NSCLC分别被CDE正式受理之后，"K药"的第三个一线治疗NSCLC的上市申请获得CDE受理。
CDE在如此短的时间内，连续受理帕博利珠单抗的三个新适应证的申请是源于帕博利珠单抗在今年8月份作为唯一一个PD-1单抗被纳入CDE公布的境外已上市的临床急需药品名单。该名单重点考虑近年来美国、欧盟或日本批准上市，而我国尚未上市的用于罕见病治疗的新药；以及用于防治严重危及生命或严重影响生活质量的疾病，且尚无有效治疗手段或具有明显临床优势的新药。对于这些药品的上市申请，国家食品药品监督管理总局将按照优先审评审批程序，加快审评审批。
KEYNOTE-042中国研究牵头人、广东省肺癌研究所名誉所长、广东省人民医院终身主任吴一龙教授表示：帕博利珠单抗肺癌适应证一旦在国内获批，将加速推进肿瘤免疫治疗在国内的一线临床应用，这意味着晚期NSCLC患者，无论是初治患者，还是正在接受标准化疗的患者，无论是鳞癌还是非鳞癌NSCLC患者，都可以尽早开始肿瘤免疫治疗，从而尽快从治疗中获益，而且越早开始免疫治疗，效果越好！
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