近日，瑞士诺华对外宣称，他们自主研发的治疗绝经前、围绝经期的乳腺癌靶向药物Kisqali（ribociclib）在欧洲药品管理局人用医药产品委员会（CHMP）监管方面获得首肯，CHMP批准诺华扩大Kisqali的适应症范围。Kisqali作为迄今为止在最大规模的一线临床研究中与内分泌单独治疗相比表现出具有持续疗效的CDK4/6抑制剂，也是在一项精心设计的III期研究中被评估专门用于绝经前、围绝经期HR+/HER2-晚期乳腺癌患者治疗的唯一一种CDK4/6抑制剂。
Kisqali是一种口服靶向性CDK4/6抑制剂，能够选择性抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6），恢复细胞周期控制，阻断肿瘤细胞增殖。细胞周期失控是癌症的一个标志性特征，CDK4/6在许多癌症中均过度活跃，导致细胞增殖失控。CDK4/6是细胞周期的关键调节因子，能够触发细胞周期从生长期（G1期）向DNA复制期（S1期）转变。在雌激素受体阳性（ER+）乳腺癌中，CDK4/6的过度活跃非常频繁，而CDK4/6是ER信号的关键下游靶标。临床前数据表明，CDK4/6和ER信号双重抑制具有协同作用，并能够抑制G1期ER+乳腺癌细胞的生长。
CHMP的意见已提交至欧盟委员会（EC），后者将参考CHMP的意见并将在未来2-3个月内做出最终审查决定。该决定将适用于所有28个欧盟成员国及冰岛、挪威及列支敦士登。
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