依鲁替尼(ibrutinib)属于首个BTK抑制剂,由美国的Pharmacyclics和美国强生共同研制研发,也经过了美国FDA的认证注册成功上市,获批的适应症为淋巴瘤系列疾病以及白血病。多年来数不清的患者收到了不错的治疗,也成为了医院的首推药。
BTK抑制剂依鲁替尼(ibrutinib)的临床研究情况介绍
依鲁替尼治疗CLL/SLL患者的安全性和有效性在一项非对照试验和四项随机对照试验中得到证实。研究PCYC-1102-CA(简称研究1102)(NCT01105247)是一项开放的多中心试验,对48例CLL患者进行了研究。入组患者的人群特征为:中位年龄67岁,71%为男性,94%为白人。所有患者的ECOG基线评分为0或1。先前治疗的中位次数为4次。46%的受试者至少有一个≥5厘米的肿瘤。所有患者每次接受依鲁替尼420mg,每日一次,直到疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。本次试验主要观察终点为ORR和DOR。试验结果表明,所有患者的ORR为58.3%,均为部分反应。所有患者都没有完全恢复。DOR的范围从5.6个月到24.2个月以上。中位数DOR未达到。
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