转移性去势敏感性前列腺癌是一种非常严重的情况,很多患者都无法进行很好的治疗。因为应对的药物很少,所以很长的是一段时间里处于无药可治的场面。直到2020年,这款药物阿帕他胺成功上市了,对于这种病情,阿帕他胺有着非常不错的效果。这款药物也是经过了多次的临床试验才验证的效果。
TITAN研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期研究。mCSPC患者随机接受阿帕他胺或安慰剂联合ADT治疗。共同主要终点是OS和rPFS.其他终点包括症状性局部进展时间、前列腺特异抗原(PSA)进展时间和PFS2.1052例患者入组(阿帕他胺组和安慰剂组分别525例和527例)。第一次预设中期分析时中位随访22.7个月。揭盲后,安慰剂组208例(39.5%)疾病未进展的患者交叉接受阿帕他胺治疗。预设最终分析截止于2020年9月7日,中位随访44.0个月。两组各有138例和261例患者存活并因为疾病进展终止治疗,分别有54.3%和57.9%的患者接受了第一个后续的延长生命治疗,最常用的是多西他赛和阿比特龙联合泼尼松。因其他原因停药的患者中分别有12.8%和26.2%接受了第一个后续的延长生命治疗。
阿帕他胺组和安慰剂组分别有13.1%和23.9%的患者开始细胞毒化疗。阿帕他胺显著降低了53%开始化疗的风险。探索性终点中,阿帕他胺的中位PSA进展时间和PFS2也有显著改善。和安慰剂相比,阿帕他胺显著降低73%的PSA进展风险,延长中位PSA进展时间。阿帕他胺显著延长PFS2,降低38%的第二次进展或死亡风险。两组的症状性局部进展风险相似,发生率均较低,阿帕他胺组和安慰剂组分别是7.2%和5.7%。事后分析显示,阿帕他胺组和安慰剂组中36.4%和71.2%的患者发生去势抵抗。阿帕他胺显著降低了66%的去势抵抗风险,并延缓其发生时间。
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