全美约有3000万糖尿病患者,而全球范围内这个数字是4.2亿之多。在美国,24%的糖尿病患者,即700多万人没有确诊。全美大约9%的18岁以上成人患有糖尿病。2型糖尿病是占最大比例的一种,约占全美确诊病例的90-95%。当人体不能够有效地产生或使用胰岛素时,就会逐渐发生糖尿病这一慢性疾病。
糖尿病的并发症很多,如高血糖,高血压,肥胖等。心血管疾病是最为严重的并发症,也是糖尿病相关死亡事件的第一诱因。糖尿病患者并发心血管疾病的概率比其他人群高将近4倍。全球约50%的糖尿病患者死亡事件是由心血管并发症引起,这一数字在美国更是高达近2/3。2012年,全美用于控制糖尿病患者心血管并发症的医疗费用超过230亿美元。
恩格列净是高选择性的口服钠-葡萄糖共转运体2(SGLT2)抑制剂,拥有独特的不依赖胰岛素的降糖途径,即通过减少葡萄糖在肾脏的重吸收从尿中直接排糖。除具有明确的降糖效果外,其在心血管方面的益处也获得了认可。恩格列净是全球首个在临床试验中显示可提供心血管获益的口服降糖药。
美国FDA于2016年12月批准恩格列净用于降低2型糖尿病合并心血管疾病成人患者的心血管疾病死亡风险这一适应症。欧盟委员会也于2017年1月批准了恩格列净在说明书中标明具有控制血糖与降低心血管死亡风险的双重效用。前CFDA已于2017年10月批准恩格列净在国内上市,商品名欧唐静®。恩格列净在2017年的全球销售额达4.5亿美元。目前国内有19家药企在开发恩格列净仿制药。
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