10月30日,强生旗下杨森制药公司表示,美国FDA批准了INVOKANA(卡格列净,canagliflozin)新适应症,减少2型糖尿病(T2D)成人患者因心血管原因引起的心脏病、中风或死亡等心血管(CV)重大不良事件风险。INVOKANA成为了首个也是唯一一个具有该适应症的口服降糖药物。
杨森公司心血管全球治疗区负责人James List表示:“美FDA的批准使INVOKANA成为唯一一种适用于降低心脏病发作、中风或CV死亡风险的口服2型糖尿病治疗方法。对于病人和治疗他们的医生来说,这是向前迈出的重要一步。INVOKANA不仅使患者能够通过降低A1C水平来控制他们的糖尿病症状,而且现在它还有助于保护他们免受潜在的破坏性心血管事件的影响。”
CANVAS(CANagliflozin心血管评估研究)试验评估了INVOKANA对10000多名T2D成年患者CV风险的影响,这些人中65%患有CV病,35%有两个或更多的CV危险因素。总的来说,与安慰剂相比,INVOKANA降低了14%的合并心脏病发作、中风和CV死亡风险(事件发生在每1000名患者中的26.9人和31.5人;HR:0.86;95%CI:0.75-0.97;非劣效P<0.0001,优效P=0.0158)。在已确诊的CV病患者中,与安慰剂相比,INVOKANA治疗心脏病、中风和CV死亡的合并风险降低了18%(事件分别发生每千人中的34.1人和41.3人;HR:0.82;95%CI:0.72-0.95)。
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