日前，Amarin公司宣布，该公司已经向美国FDA递交了补充新药申请（sNDA），申请使用该公司的主打药物Vascepa降低主要不良心血管事件风险。这款新药近日同时获得了美国糖尿病协会（ADA）的推荐，用于降低糖尿病患者和具有高甘油三酯水平的动脉粥样硬化（ASCVD）患者的心血管疾病的风险。
在世界范围内，心血管疾病（CVD）仍然是人类的头号杀手。在美国每38秒钟，CVD会导致一人的死亡。多项预防性临床试验表明，虽然使用他汀类疗法能够将心血管事件风险降低25-35%，很多患者即使LDL-C水平达标，仍然携带着不小的残余风险。而高甘油三酯水平和富含甘油三酯的脂蛋白水平升高也会提高CVD风险。
Vascepa胶囊由乙酯形式的EPA（ω-3脂肪酸）组成，是一种从鱼类中提纯的单分子处方产品。Vascepa是经过严格和复杂的FDA监管的制造工艺生成的，有效地消除了杂质，分离并保护单分子活性成分免于降解。Vascepa能降低TG水平而不会升高LDL-C水平。Vascepa（AMR101）已被FDA指定为新的化学实体。它已经获得FDA批准用于降低严重高甘油三酯患者的甘油三酯水平。
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