2017年3月13日,阿斯利康宣布糖尿病新药达格列净获得CFDA批准上市,是我国批准上市的首个SGLT-2抑制剂。9月21日,勃林格殷格翰恩格列净的上市申请(JXHS1600050)也获得CFDA批准上市,成为中国上市的第2个SGLT-2抑制剂。恩格列净在国内上市后暂时未公布价格,但康安途海外就医提供的印度原厂恩格列净的价格是的确很便宜的。
恩格列净是第一个被证实具有心血管获益的降糖药,FDA在2016年12月日批准其新增了适应症,用于降低伴有心血管疾病的成人2型糖尿病患者的心血管死亡风险。
自从优先审评制度2016年正式落地后,一大波进口新药加速在中国上市。虽然达格列净和恩格列净并未被列入优先审评,但上市速度相比几年前的进口新药之前已经明显加快。特别是恩格列净,2016年5月16日申报生产,历时16个月便获得批准。
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