艾伯维日前宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)批准修美乐(阿达木单抗注射液)将成人银屑病适用人群变更为“需要进行系统治疗的成年中重度慢性斑块状银屑病患者”,由临床二线系统治疗用药变更为临床一线系统治疗用药。同时,NMPA亦批准修美乐在中国说明书中增加银屑甲临床试验的研究结果。另外,修美乐银屑病适应症的用法用量也获批变更,针对40mg隔周给药应答不充分的成年慢性斑块状银屑病患者,在治疗超过16周,增加给药频率至每周40mg的给药方案。
银屑病,是一种慢性、系统性、复发性、非传染性的自体免疫疾病,可累及多个系统。银屑病的病症表现部位除了皮肤,还有很大的可能是指甲和关节。银屑甲就是表现在指甲上的银屑病,银屑甲限制手部的活动,导致严重的指甲损伤,甚至使指甲与甲床分离。同时,指甲受累的患者经常也伴随着关节受累,也就是关节型银屑病。这些患者甚至可能脊椎受到影响导致无法走路,无法正常生活和学习。
使用生物制剂治疗银屑病,PASI75应答率可以提高到75%至80%,使用方便,效果好,很大程度提高了患者生活质量。广泛的临床研究和真实世界的证据显示,修美乐能快速清除皮损,并持续有效地改善银屑病症状,且具有公认的安全性。修美乐获批成为一线治疗方案,意味着更多的患者能更早地使用这一先进的生物制剂,有望获得更好的治疗效果。
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