2017年7月,日本厚生劳动省批准巴瑞替尼用于对现有标准疗法响应不佳的类风湿性关节炎(包括对关节结构损伤的预防)患者的治疗。科威特和瑞士也在2017 年 6 月批准了巴瑞替尼的上市。2018年6月,美国FDA批准巴瑞替尼作为一种每日一次的口服药物,用于对一种或多种肿瘤坏死因子(TNF)抑制剂疗法反应不足的中度至重度活动性类风湿性关节炎成人患者的治疗。巴瑞替尼对于类风湿性关节炎的治疗效果也得到大量临床试验的验证,那么巴瑞替尼在中国上市了吗?
据康安途海外医疗了解,今年7月1日,礼来中国宣布,国家药品监督管理局(NMPA)批准了巴瑞替尼 2mg片剂用于治疗成人中重度活动性类风湿关节炎。巴瑞替尼片是一种酪氨酸蛋白激酶(JAK)1/2抑制剂,每天一次口服给药。巴瑞替尼的上市为中国类风湿关节炎患者带来新的治疗药物,同时既丰富了中国风湿科医生的临床选择,也弥补了类风湿关节炎患者未被满足的治疗需求。
由国内22家研究中心共同完成的注册临床试验RA-BALANCE研究显示:与安慰剂组相比,巴瑞替尼片有明显治疗效果,达到主要终点,且显示良好的安全性。另外,两项全球多中心研究显示:与安慰剂组相比,巴瑞替尼片2 mg治疗组12周均达到主要终点,ACR20应答的患者比例具有统计学差异,多项有效性指标也具有统计学意义的改善。巴瑞替尼片是临床治疗类风湿关节炎的有效手段。
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