研究表明，一部分三阴性乳腺癌 (TNBC) 患者的肿瘤表达雄激素受体 (AR)，并可能受益于 AR 抑制剂。这项 II 期研究评估了恩杂鲁胺在局部晚期或转移性 AR 阳性 TNBC 患者中的抗肿瘤活性和安全性。恩杂鲁胺（enzalutamide）是一种强效 AR 抑制剂，作用于 AR 信号通路的多个步骤，目前在超过 50 个国家的未接受化疗和超过 75 个国家的化疗后环境中被批准用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者19基于两项大型、随机、安慰剂对照的 III 期研究显示的显着生存优势。在这里，我们展示了恩杂鲁胺在 TNBC 患者中的 II 期试验结果，这些患者的肿瘤通过免疫组织化学 (IHC) 检测为 AR 表达呈阳性。
使用针对乳腺癌优化的免疫组织化学测定法测试肿瘤的 AR；核AR染色> 0%被认为是阳性。患者每天接受一次恩杂鲁胺160mg 直至疾病进展。主要终点是 16 周时的临床受益率 (CBR)。次要终点包括 24 周时的 CBR、无进展生存期和安全性。在所有入组患者（意向治疗 [ITT] 人群）和接受一项或多项基线后评估且肿瘤表达 ≥ 10% 核 AR 的患者（可评估亚组）中分析终点。
在入组的 118 名患者中，有 78 名可评估。在 ITT 人群中，16 周时的 CBR 为 25%（95% CI，17%至33%），在可评估亚组中为 33%（95% CI，23% 至 45%）。ITT 人群的中位无进展生存期为 2.9 个月（95% CI，1.9 至 3.7 个月），可评估的亚组为 3.3 个月（95% CI，1.9 至 4.1 个月）。ITT 人群中位总生存期为 12.7 个月（95% CI，8.5 个月未达到），可评估亚组为 17.6 个月（95% CI，11.6 个月未达到）。疲劳是唯一与治疗相关的 3 级或更高级别的不良事件，发生率 > 2%。
恩杂鲁胺表现出临床活性，并且在晚期 AR 阳性 TNBC 患者中具有良好的耐受性。与恩杂鲁胺相关的不良事件与其已知的安全性特征一致。该研究支持在晚期 TNBC 中进一步开发恩杂鲁胺。更多详情可咨询下方微信。
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