恩杂鲁胺（enzalutamide）直接与雄激素受体结合并抑制雄激素结合、雄激素受体核易位和雄激素受体介导的 DNA 结合。它对总生存期的影响已在两项国际 3 期试验中得到证实，这些试验涉及接受多西紫杉醇治疗前后的转移性去势抵抗性前列腺癌患者。此外，在一项涉及先前未接受过化疗的患者的随机、比卡鲁胺对照 2 期试验 (STRIVE) 中，恩杂鲁胺治疗延长了非转移性去势抵抗性前列腺癌患者亚组的影像学无进展生存期（危险影像学进展或死亡的比率，0.24；95% 置信区间 [CI]，0.14 至 0.42）。我们假设恩杂鲁胺治疗会延缓患有非转移性、去势抵抗性前列腺癌和快速 PSA 倍增时间的男性的转移发展。
在这项双盲 3 期试验中，我们以 2:1 的比例将继续进行雄激素剥夺治疗的非转移性去势抵抗性前列腺癌患者和 PSA 倍增时间不超过 10 个月的男性随机分配至每天接受一次恩杂鲁胺（剂量为 160 mg）或安慰剂。主要终点是无转移生存期（定义为从随机化到影像学进展的时间或影像学无进展到死亡的时间）。
共有 1401 名患者（中位 PSA 倍增时间，3.7 个月）接受了随机分组。截至 2017 年 6 月 28 日，恩杂鲁胺组 933 名患者中共有 219 名（23%）发生转移或死亡，而安慰剂组 468 名患者中有 228 名（49%）发生转移或死亡。恩杂鲁胺组的中位无转移生存期为 36.6 个月，而安慰剂组为 14.7 个月（转移或死亡的风险比，0.29；95% 置信区间，0.24 至 0.35；P<0.001）。恩杂鲁胺治疗至首次使用后续抗肿瘤治疗的时间比安慰剂长（39.6 个月对比 17.7 个月；风险比，0.21；P<0.001；15% 对比 48% 的患者使用此类治疗），因为是 PSA 进展的时间（37.2 个月对 3.9 个月；风险比，0.07；P<0.001；进展发生在 22% 和 69% 的患者中）。
在总生存期的第一次中期分析中，接受恩杂鲁胺治疗的 103 名患者（11%）和接受安慰剂治疗的 62 名患者（13%）死亡。接受恩杂鲁胺治疗的患者中有 31% 发生 3 级或更高级别的不良事件，而接受安慰剂的患者为 23%。在 PSA 水平迅速升高的非转移性去势抵抗性前列腺癌男性中，与安慰剂相比，恩杂鲁胺治疗可显着降低 71% 的转移或死亡风险。不良事件与恩杂鲁胺的既定安全性一致。更多详情可咨询下方微信。
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