心血管事件是糖尿病患者的主要死亡原因,是影响患者寿命的重要因素。长期临床实践证实,降糖治疗能够减少糖尿病患者的心血管死亡率。但2007年,针对罗格列酮的研究显示,罗格列酮增加了糖尿病患者心血管事件发生率。因此,2008年美国FDA要求所有降糖药物必须评价心血管安全性。
除维格列汀外,新上市的DPP-4抑制剂均进行了心血管风险相关研究,包括阿格列汀的EXAMINE研究、沙格列汀的SAVOR和西格列汀的TECOS研究和利格列汀的CARMELINA研究。
以上临床研究的对象包括有心血管疾病风险和已有心血管疾病的人群,其中EXAMINE研究入选对象的心血管事件风险最高,为15-90天内发生过急性冠脉综合征(ACS)的患者,该人群在1个月内发生死亡的风险高达6%,属于极高危人群。结果显示,与安慰剂相比,阿格列汀不增加主要心血管不良事件MACE(CV死亡, 非致死性心梗, 非致死性卒中)风险,且阿格列汀组患者心血管死亡、心衰住院、复合事件(心血管死亡和心衰住院)发生风险和安慰剂组相当。因此,这项研究充分证明了即使在心血管事件风险最高的人群,阿格列汀仍然具有较高的安全性。
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