英国制药企业阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准降糖药Farxiga(安达唐,通用名:dapagliflozin,达格列净)一个新的适应症:作为胰岛素疗法的口服辅助治疗药物,用于接受胰岛素治疗但血糖水平控制不佳并且身体质量指数(BMI)≥27kg/m2(超重或肥胖)1型糖尿病(T1D)成人患者,改善其血糖控制。
该药之前已获欧盟批准,作为饮食和运动的辅助手段,治疗2型糖尿病(T2D)成人患者,以改善血糖控制,该药还具有减轻体重和降低血压的额外益处。但此次欧盟仅批准了Forxiga5mg剂量,10mg剂量尚未批准治疗T1D。
达格列净是欧洲批准作为胰岛素辅助疗法治疗T1D的首个口服药物,是欧洲批准治疗T1D的首个选择性SGLT-2i,也是阿斯利康首个获批治疗T1D的药物,该药将解决胰岛素治疗血糖控制不佳的T1D患者群体中存在的显著未满足医疗需求。除了欧盟之外,Farxiga治疗T1D的新适应症申请目前也正在接受日本和美国的监管审查,预计将分别在2019年上半年和下半年获得审查结果。
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