奥拉帕尼是作为是全球首个获批的多聚二磷酸腺苷核糖聚合酶[poly(ADP-ribose)polymerase](PARP)抑制剂,2013年奥拉帕尼首次用于治疗卵巢癌患者,最早于2014年12月以胶囊剂型获批用于治疗既往接受过三线以上化疗的BRCA突变晚期卵巢癌。
2017年8月17日,美国FDA批准奥拉帕尼片剂用于维持治疗复发性上皮性卵巢癌,输卵管癌或原发性腹膜癌的成人患者,他们对铂类化疗产生完全或部分反应。2017年8月,奥拉帕尼再次以片剂剂型获批上市并扩大适应症,用于对铂类药物化疗有应答的成人复发性上皮性卵巢癌、输卵管或原发性腹膜癌的二线维持治疗。此次批准,使奥拉帕尼成为首个用于治疗乳腺癌的PARP抑制剂,也是首个获批治疗具有BRCA基因突变的转移性乳腺癌患者的药物。
FDA的这项批准是基于一项包含302位HER2阴性、伴有gBRCAm的转移性乳腺癌患者参与的随机临床试验。结果显示:奥拉帕尼组的中位无进展生存期明显长于标准治疗组(7.0个月vs 4.2个月);奥拉帕尼组患者的客观缓解率为52%,比化疗组(23%)高出一倍以上;奥拉帕尼组患者的完全缓解率为7.8%,化疗组为1.5%;在安全性上,奥拉帕尼也明显优于标准化疗,其3级以上不良事件发生率大大低于标准治疗组。
2018年初,乳腺癌患者迎来了重磅喜讯:奥拉帕尼正式获批用于治疗具有或疑似具有种系BRCA突变、人类表皮生长因子受体2(HER2)阴性、并曾接受过化疗的转移性乳腺癌患者。第一种批准用于治疗种系BRCA突变转移性乳腺癌患者的PARP抑制剂。
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