恩杂鲁胺enzalutamide对于前列腺患者的安全性研究情况

　　在我们涉及既往未接受过化疗的转移性前列腺癌男性的研究中，恩杂鲁胺（enzalutamide）延长了直到影像学进展或死亡的时间，提高了总生存期，并将化疗的开始时间中位数延迟了 17 个月。从随机分组后 2 个月的第一次评估中观察到 恩杂鲁胺对放射学无进展生存期的益处，并且使进展或死亡风险相对降低了 81%。在所有预先指定的亚组中观察到一致的益处，包括患有内脏疾病的患者，这是一个预后较差的人群，已被排除在其他涉及未接受过化疗的转移性前列腺癌男性的试验之外。

　　不良事件总结于（在后表中列出的恩杂鲁胺组中至少 10% 的患者发生了事件）。恩杂鲁胺组不良事件的中位报告期为 17.1 个月，安慰剂组为 5.4 个月，这反映了患者使用恩杂鲁胺的时间更长。恩杂鲁胺组 43% 的患者报告了 3 级或更高级别的不良事件，而安慰剂组为 37%；然而，在恩杂鲁胺组和安慰剂组中，直到第一次发生 3 级或更高级别事件的中位时间为 22.3 个月，而安慰剂组为 13.3 个月。导致死亡的最常见不良事件是疾病进展和身体健康状况普遍恶化，两组的发生率相似。

　　在接受恩杂鲁胺治疗且发生率至少比安慰剂组高 2 个百分点的患者中，有 20% 或更多的不良事件是疲劳、背痛、便秘和关节痛。在调整暴露时间后，恩杂鲁胺组发生率高于安慰剂组的事件是潮热（14 对 12 事件/100 患者年）、高血压（11 对 7 事件/100 患者年） ) 和跌倒（每 100 患者年11对9次事件）。

　　恩杂鲁胺组中最常见的 3 级或更高级别事件是高血压，7% 的患者报告了高血压。最常见的心脏事件是心房颤动，据报道，恩杂鲁胺组和安慰剂组分别有 2% 的患者和 1% 的患者发生这种情况。每个研究组中的一名患者癫痫发作。在恩杂鲁胺组中未观察到通过不良事件或实验室评估测量的肝毒性证据。更多详情可咨询下方微信。