美国FDA批准了PD-1抑制剂Opdivo的第九个适应症

FDA批准了Bristol-Myers Squibb的Opdivo（静脉注射奈非莫班注射液）的第九个指征。新的适应证可用于治疗12周岁以上的成人和儿科患者，其中微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）转移性结肠直肠癌（mCRC）在用氟嘧啶，奥沙利铂治疗后进展，和伊立替康。该指示根据患者的总体反应率（ORR）和CheckMate-142试验的反应持续时间获得加速批准。继续批准该指征可能取决于确认试验中临床获益的验证和描述。

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在第二阶段，多中心，开放标签的单臂研究中，CheckMate-142正在评估局部确定的dMMR或MSI-H mCRC患者的nivolumab，其疾病在以前用氟嘧啶治疗期间，之后或不耐受性进展 - ，奥沙利铂或伊立替康化疗。在这项研究中，74名患者每两周静脉内给药nivolumab 3 mg / kg。（推荐剂量为240 mg，每两周60分钟静脉滴注，直至疾病进展或不可接受的毒性）。在74例患者中，72％接受氟替嘧啶，奥沙利铂和伊立替康治疗。功效结局措施包括独立放射照相检查，委员会评估确认的ORR（按照RECIST1.1标准）和反应持续时间。

接受以前用氟嘧啶，奥沙利铂和伊立替康治疗的患者，Nivolumab的ORR为28％，其中完全缓解率为1.9％，部分缓解率为26％。没有达到这些患者的中位时间。在所有入选患者中，32％对尼瓦单抗治疗有反应，包括2.7％的完全缓解率和30％的部分缓解率。没有达到中位反应持续时间。

“作为美国第三大常见类型的癌症，我们认为，结直肠癌，特别是那些具有dMMR或MSI-H转移性疾病的癌症，一直需要新的研究和治疗。结肠癌联盟首席执行官迈克尔·萨皮恩扎（Michael Sapienza）表示，Opdivo对这种疾病患者的批准给予社区更多的希望。

接受奈非莫班作为单一药物的患者发生20％以上发生率最常见的不良反应为疲劳，皮疹，肌肉骨骼疼痛，瘙痒，腹泻，恶心，乏力，咳嗽，呼吸困难，便秘，食欲下降，背痛，关节痛，上呼吸道感染和发热。