德国制药专业拜耳（BAYN：DE）在今天上午透露其在欧盟的癌症药物Stivarga（regorafenib）瑞格菲尼的重要补充指示批准后，有助于其股价上涨。
拜耳今天宣布，欧盟委员会（EC）已经批准了Stivarga瑞格菲尼的营销授权，用于治疗以前用该公司的Nexavar（索拉非尼）治疗的肝细胞癌（HCC）的成年患者。Stivarga已被批准和上市用于治疗结肠直肠癌和胃肠道间质瘤（GIST）。
雷卡非尼是第一个也是唯一获得许可的治疗方案，已经证明二线肝癌（最常见的肝癌形式）的总生存期（OS）有显着改善。新的批准标志着近十年来首例获得许可的治疗进展，并且基于第三期RESORCE研究的数据，其中regorafenib表明先前用索拉非尼治疗的肝细胞癌患者的总生存期显着改善。
拜耳在批准HCC指示后，已经看到美国Stivarga瑞格菲尼销量有所回升; 今年上半年，美国的收入增长了25％，达到8500万欧元（约合1亿美元）。
欧盟批准“欢迎”和“急需推进”
利物浦大学教授丹尼尔·帕尔默（Daniel Palmer）说：“肝癌患者及其治疗医师的需求很大，至目前为止，治疗方案受到严重限制。“欧盟批准的海洛因可卡非尼是一个值得欢迎和迫切需要的进展，因为患者现在可以获得一项经过验证的治疗计划，其中包括在索拉非尼之后直接使用regorafenib瑞格菲尼，这项计划可以显着改善患者人口的前景。”
肝癌往往比其他癌症更难治疗，欧盟的年死亡率为48,000。在全球范围内，这是与癌症有关的第二大死因。在英国，每年诊断出5500例肝癌新病例，每天约15例。在英国，拜耳已经向国家健康和护理优秀研究所（NICE）提交了regorafenib进行技术鉴定。
批准是基于国际，多中心，安慰剂对照的III期RESORCE [罗非布班后肝细胞癌患者中的罗布尼布]的数据; NCT 01774344]试验，调查在索拉非尼治疗期间疾病进展的HCC患者。在试验中，regorafenib加上最佳支持治疗（BSC）显示OS与安慰剂加BSC（10.6比7.8个月，分别为HR 0.63; 95％CI 0.50-0.79; p < 0.0001）），这意味着在试用期内死亡风险降低了37％。RESORCE试验中观察到的不良事件与已知的罗卡非尼安全性一致。最常见的治疗突发性不良事件是手足皮肤反应，腹泻，
拜耳英国患者门诊负责人阿曼达·坎宁顿（Amanda Cunnington）表示：“欧盟批准的肝素抗体替罗非尼是近十年来首例治疗肝癌患者的治疗方案，并提供了第一个也是唯一获得批准的二线系统治疗方案提高患者的整体生存。作为一家公司，我们致力于确保获得英国患者最新的治疗进展，并正在与NICE和SMC进行合作，以确保在英国为HCC患者提供创新治疗。
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