阿斯利康今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已经对Tagrisso（osimertinib）80mg每日一次的片剂完全批准，用于治疗转移性表皮生长因子受体（EGFR）T790M突变阳性非小细胞患者通过FDA批准的测试检测到，其疾病在EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗之后或之后进展的肺癌（NSCLC）。Tagrisso是美国第一个也是唯一被批准用于NSCLC患者的药物，其针对EGFR T790M突变检测为阳性，有效数据表明它可能是这些患者的新护理标准。
阿斯利康全球药物开发执行副总裁兼首席医学官肖恩博士表示：“按照科学，我们的目标是将肺癌转化为慢性，易患疾病，这一里程碑使我们更接近于这一野心。FDA的全面批准加强了Tagrisso成为转基因 EGFR T790M突变阳性非小细胞肺癌患者护理标准的潜力， 该疾病在第一代EGFR-TKI治疗后进行。
美国的完全批准是基于随机III期AURA3试验的数据，其中Tagrisso显着改善无铂生存期（PFS）与铂类双重化疗相比，提供10.1个月的中位PFS，而化疗时间为4.4个月（风险比0.30; 70％风险降低; 95％置信区间[CI]：0.23; 0.41; P <0.001）。这项试验的结果最近在奥地利维也纳举行的第十七届世界肺癌大会（WCLC）上发表，并出版在“新英格兰医学杂志”上。
在AURA3中，在Tagrisso治疗的患者中观察到的最常见的（> 20％）不良反应为腹泻（41％），皮疹（34％），皮肤干燥（23％），指甲毒性（22％）和疲劳（22％ ）。2.9％的患者使用Tagrisso治疗，减少剂量。导致剂量减少或中断的最常见的不良反应是通过ECG（1.8％），中性粒细胞减少（1.1％）和腹泻（1.1％）评估的QT间期延长。报道了18％的Tagrisso患者和26％的化疗组患者出现严重不良反应。没有一个单一的严重不良反应报告与处理，2％或更多的患者Tagrisso。
Tagrisso被美国FDA授予快速通道，突破性治疗和优先审查指定，并根据肿瘤反应率和反应持续时间在2015年获得加速认证。
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