肾细胞癌是目前全球范围的几大癌症之一。肾脏作为我们身体内部的重要器官，如果出现癌变后并未及时治疗，那么将会出现非常严重的后果。目前，肾细胞癌的主要治疗方法依旧是癌症靶向药治疗。在众多的靶向药中，舒尼替尼是一种血管内皮生长因子通路抑制剂，是治疗转移性肾细胞癌的有效药物，但在治疗术后复发风险较高的局部肾细胞癌的有效性与安全性尚未被证实。波尔多大学医院的 Ravaud 教授进行了一项随机双盲 III 期试验探究了这一问题，发表在 NEJM 上。
试验纳入 615 例高危局部肾透明细胞癌患者。纳入标准：年龄 ≥ 18 岁，确诊局部肾透明细胞癌（分期为 3 期及以上和/或区域淋巴结转移），未接受过系统治疗，肾切除术前 ECOG 评分 ≤ 2，肾切除术后 3～12 周开始治疗。排除标准为：转移性或组织学未分化肿瘤，5 年内曾诊断出第二肿瘤，入组前 6 个月内出现心血管事件或疾病，未控制的高血压（BP ＞ 150/100 mmHg）。
受试者随机分组给予舒尼替尼 50 mg/d（允许剂量降低至 37.5 mg）或安慰剂，按给药 4 周停药 2 周的方案治疗 1 年或直到疾病复发，发生第二肿瘤，出现不可耐受的毒性或患者退出。前 3 年内每 12 周进行一次评估，以后每 6 个月进行一次评估，直到肿瘤复发或转移。主要终点是无病生存（DFS），次要终点包括总生存期（OS）、安全性和健康相关的生活质量。
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