默沙东5月10日宣布，FDA加速批准Keytruda（pembrolizumab）联合化疗（培美曲塞+卡铂）一线治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌。Keytruda此适应症的获批具有重大里程碑意义。Keytruda之前是唯一一个获批一线治疗NSCLC的PD-1/PD-L1类药物，但使用受限，仅适合PD-L1高表达（TPS≥50%）的患者。如今，对于非鳞状NSCLC患者（约占NSCLC的70%），不用考虑PD-L1表达水平，Keytruda均可作为一线药物使用，患者池显著扩大。
从市场的角度看，Keytruda在肺癌领域已经不是领先其他PD-1/PD-L1药物一个身位的问题，而是建立了压倒性优势。具体见下表目前上市的5个PD-1/PD-L1药物共覆盖了7种肿瘤适应症，除了Keytruda（NSCLC）、Tecentriq（尿路上皮癌）之外，均是作为二线或二线之后用药，而且PD-1/PD-L1药物要么是单独使用，要么是与肿瘤免疫药物（如Yervoy）联合使用。Keytruda与化疗药物联用如今成为肺癌的一线疗法，是肿瘤临床治疗实践的一个突破，提示肿瘤免疫疗法并不一定非要取代化疗，二者联合能给患者带来更大获益。
FDA此次加速批准Keytruda肺癌新适应症主要基于KEYNOTE-021研究中队列G1的数据。在123名未接受过治疗且不携带EGFR或ALK突变的的转移性非鳞状NSCLC患者（不考虑PD-L1表达水平）中，患者随机接受Keytruda 200mg+培美曲塞500mg/m2 + 卡铂 AUC 5mg/mL/min 或者培美曲塞500mg/m2 + 卡铂AUC 5 mg/mL/min每三周一次治疗。Keytruda治疗组与化疗组相比，ORR（客观缓解率）分别为55% vs 29%、 PFS分别为13.0 vs 8.9个月。Keytruda治疗组和化疗组应答持续期不少于6个月的患者比例分别为93%和81%。
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