11月6日，基因泰克（Genentech）宣布，FDA批准了肺癌药品Alecensa（alectinib）的补充新药申请（sNDA），用于一线治疗ALK阳性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。据美国癌症协会估计，2017年超过22万美国人将被诊断为肺癌，其中NSCLC患者占比高达85%。 据估计，美国约有60%的肺癌病例在诊断时已经进入晚期。约有5%的NSCLC美国患者为ALK阳性，这一类型的肺癌常见于有轻微吸烟史或不吸烟的年轻人。这些患者急需一款有针对性的肺癌药品治疗来缓解疾病。
Alecensa是一款颇具潜力的肺癌药品。作为ALK抑制剂，Alecensa可以通过抑制ALK的磷酸化抑制信号通路激活。此前，Alecensa已被批准用于治疗使用克唑替尼（crizotinib）无效或不耐受的ALK阳性转移性NSCLC患者。已有研究表明Alecensa能够抑制多种ALK突变类型，包括有些导致肿瘤细胞对已有的标准疗法克唑替尼产生抗性的突变。Alecensa还能够穿过血脑屏障进入大脑组织中并存留，对转移到大脑组织中的癌细胞也有显着的杀伤作用。基于优秀的临床试验结果，FDA为其颁发了突破性疗法认定和优先审评资格并批准其作为特定肺癌类型的一线治疗申请。
肺癌药品Alecensa作为一线疗法的获批是基于一项临床3期试验ALEX的结果。该试验中，lecensa显着降低了疾病恶化或死亡风险达47%（HR=0.53, 95%CI: 0.38, 0.73, p<0.0001）；接受Alecensa治疗的患者中位PFS为25.7个月（95%CI: 19.9，不可估计），而对照组为10.4个月（95%CI: 7.7, 14.6）。该研究还显示，Alecensa显着降低了癌症在大脑或CNS中的扩散风险达84%（HR=0.16, 95%CI: 0.10, 0.28, p<0.0001）。 此外，Alecensa的安全性与之前的研究一致。
基因泰克首席医学官兼全球产品开发负责人Sandra Horning博士表示：“我们的目标是开发能显着改善治疗疗效的肺癌药品。在我们的关键研究中，与克唑替尼相比，Alecensa显着延长了患者没有疾病恶化的时间，并显示出癌症扩散到大脑的风险显着降低。”
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