罗氏集团子公司Genentech公司今日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)批准帕妥珠单抗（pertuzumab）上市。Perjeta+帕妥珠单抗（pertuzumab）+多西他赛化疗，用于既往未接受过抗HER2疗法或化疗治疗的HER2阳性转移性乳腺癌（mBC）患者。此次获批在很大程度是基于III期研究（Perjeta 联合用药）取得的良好结果。III期研究表明，既往未接受过抗HER2疗法的阳性转移性乳腺癌（mBC）患者，经Perjeta+赫赛汀+多西他赛化疗患者组的中位无进展生存期（PFS）（18.5个月）相比于赫赛汀+多西他赛化疗（12.4个月）延长6.1个月。相比于赫赛汀化疗，Perjeta+赫赛汀化疗是唯一可显著改善既往未接受过抗HER2疗法转移性乳腺癌患者无进展生存期的治疗方案。帕妥珠单抗（pertuzumab）是靶向作用于HER2阳性癌细胞外的高量蛋白质–HER2受体的个性化治疗。Perjeta与赫赛汀互补，作用于HER2受体的不同靶点。
“帕妥珠单抗（pertuzumab）的批准是HER2阳性转移性乳腺癌治疗的重大突破。”产品开发首席医疗官，项目负责人，Hal Barron 博士说道。“帕妥珠单抗（pertuzumab）治疗HER2阳性肿瘤的作用机制与赫赛汀不同。根据两种药物互补的作用机制，组合用药搭配化疗相比于赫赛汀搭配化疗可延缓恶性肿瘤病情恶化。我们很高兴看到努力研究的HER2转化为一种个性化治疗。”在Perjeta获准的同时，基因泰克同意就该药生产流程的相关事项做出承诺，包括接受FDA对接下来几批药品的数据进行审查。
该公司全球技术运营部门主管Patrick Y.Yang 博士说：“我们希望能满足患者对帕妥珠单抗（pertuzumab）的需求。近期我们发现能影响药物的长期供应的一个细胞生长问题。我们高度重视这一问题，正在与FDA协作以确保生产流程的稳定，并保证该药能持续供应给需要它的患者。”罗氏公司还向欧洲药品管理局（EMA）提交Perjeta组合用于治疗HER2阳性转移性乳腺癌的上市申请。申请 Perjeta+赫赛汀+多西他赛化疗用于既往未接受过HER2阳性转移性乳腺癌治疗或早期治疗但局部复发不能手术切除的乳腺癌患者。目前，EMA正在审查该申请。
注：pertuzumab是帕妥珠单抗的英文名
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