泰瑞莎（AZD9291）来到中国内地了！中国食品药品监督管理总局（CFDA）批准它在中国内地上市的消息传遍网络。奥希替尼的三期临床试验结果，全面碾压化疗。无论是中位无进展生存期（10.1个月vs4.4个月），客观缓解率（71% vs 31%），还是显著副作用比例（23% vs 47%），奥希替尼都是毫无疑问的胜利者。它也是美国FDA有史以来上市最快的抗癌药！通常，抗癌药从开始临床试验，到被FDA批准上市，平均需要10年以上。而前纪录保持者“神药”格列卫，从1998年开始试验到2001年上市，仅仅用了3年。而这次，泰瑞莎（AZD9291）比“神药”更牛，仅仅用了2年半！打破了尘封15年的纪录。
泰瑞莎（AZD9291）也创造了进口药在中国最快获批速度！在中国，泰瑞莎（AZD9291）进入了CFDA快速审批通道，从受理（2016年9月）到上市申请批准（2017年3月），仅用了7个月。以往，不管药多好，新药在美国上市后，通常至少要等3-5年甚至更长才能在中国获批，很多患者被迫去国外买仿制药，甚至原料药。大名鼎鼎的乳腺癌药物赫赛汀，晚于美国4年才在中国上市。这个月，第2代EGFR靶向药阿法替尼刚在中国获批，也比美国整整晚了3年7个月。而这次，第3代的奥希替尼速度奇快，弯道超车，居然和2代同时到达中国，只晚于美国1年4个月。最近CFDA非常努力，要把效果好的新药尽快引入国内，必须给他们点赞！
泰瑞莎（AZD9291）能创纪录上市，主要原因有四个：“患者急需”， “政策给力“，“高效安全”，“试验精准”。政府和药厂都希望开发患者最需要的药物，这无论从社会责任，还是商业需求来说都合理。肺癌患者对靶向药物的耐药性就是个痛点。EGFR突变肺癌患者服用1代靶向药物后，通常有非常好的效果。但几乎无一例外会出现耐药。在以往，他们唯一的选择就是化疗，由于副作用的限制，效果有限，他们急需新药。CFDA当然知道这一点，因此，当疗效很好的泰瑞莎（AZD9291）闪亮登场后，他们是一路绿灯。奥希替尼针对的是EGFR T790M突变的肺癌患者，而这样的患者在亚裔中远多于其它人种，对中国患者的整体意义远大于欧美。
注：泰瑞沙是AZD9291的商品名
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