FDA近日批准了苹果酸舒尼替尼胶囊（索坦，辉瑞）作为肾切除术后高癌症复发风险的肾细胞癌患者的辅助治疗。对肾细胞癌患者来说，这是首个被批准的辅助治疗药物。因为肾癌患者在肾切除术后常有高的癌症复发风险，因此此次批准意义重大。舒尼替尼是血管内皮生长因子通路抑制剂，属于抗血管生成治疗。早在2006年，舒尼替尼就被批准用于治疗晚期肾细胞癌。舒尼替尼之前还被批准用于胃肠道间质瘤和胰腺神经内分泌肿瘤患者。此次新的批准是基于一项将舒尼替尼用作肾切除术后癌症复发高危患者辅助治疗（S-TRAC）的临床试验的结果，该临床试验结果在2016年ESMO会议上发布，刊载于New England Journal of Medicine杂志上。
在S-TRAC试验中，受试者为局部区域肾细胞癌患者（肿瘤III期及以上，或发生区域淋巴结转移，或两者都有）。试验的主要结局是无进展生存期，进展定义为肿瘤复发、出现转移或继发癌症、或死亡。舒尼替尼组患者接受50mg/d的舒尼替尼治疗，每4个治疗周后有2周的中断期，共治疗1年。在这项辉瑞赞助的3期随机临床试验中，舒尼替尼胶囊组的5年无进展生存率为59.3%，对照组为51.3%。舒尼替尼组的平均无进展生存期为6.8年，对照组为5.6年（HR,0.76；P=0.03）。剂量减少相关的不良事件在舒尼替尼组发生率更高（34.3% vs 2%），剂量中断相关不良事件率(46.4% vs 13.2%)和剂量中止相关不良事件率(28.1% vs 5.6%)舒尼替尼组都高于对照组。舒尼替尼组3-4级不良事件发生率高于对照组。没有观察到毒性相关的死亡事件。
FDA称，苹果酸舒尼替尼胶囊常见副作用包括疲劳、腹泻、黏膜炎/口腔炎、恶心、食欲减退/厌食、呕吐、腹痛、手足综合征、高血压、出血、味觉障碍、消化不良、血小板减少等。舒尼替尼可致畸，因此孕妇禁用舒尼替尼。另外，在舒尼替尼的包装盒上还有一个盒装警告，提醒医护人员和患者，舒尼替尼有严重肝毒性，可导致肾衰或死亡。
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