非小细胞肺癌是导致癌症死亡的主要原因。细胞毒性化疗的使用是以20对35%和10的中位生存时间为12个月的晚期非小细胞肺癌患者–响应率有关。易瑞沙（吉非替尼）是一种口服酪氨酸激酶抑制剂表皮生长因子受体（EGFR）。在两个2期研究的患者以前治疗非小细胞肺癌–，应答率为9至19%。在随后的3期临床试验中，易瑞沙（吉非替尼）的非劣效性相对于多西他赛相比，总体生存率在一项研究中所示（危险比1.02）而不是另一个（风险比，1.12）。同时，人口学和临床因素如亚洲人种、女性、不吸烟、腺癌患者的状况，可以预测易瑞沙（吉非替尼）的疗效，需要一个大的比较试验（First Line Iressa vs.卡铂/紫杉醇在亚洲[通过]；ClinicalTrials.gov，nct00322452）的病人与这些因素有关选择。
2004年5月，两个关键的研究表明，EGFR激酶域突变的存在更具有回应性EGFR酪氨酸激酶抑制剂在非小细胞肺癌患者密切相关。后来发现非小细胞肺癌患者易瑞沙（吉非替尼）敏感性较高的亚组患者的EGFR突变发病率。在日本，30%以上的患者有EGFR突变的非小细胞肺癌是男性–或有吸烟史。因此，我们假设在EGFR突变的基础上选择患者而非临床因素会导致与易瑞沙（吉非替尼）敏感性增加人口。
我们之前的预期，2期研究易瑞沙（吉非替尼）治疗晚期非小细胞肺癌的EGFR–和mutations12-14显示超过70%，无进展生存期为9个月至10个月的反应率。我们还开发了一种快速、敏感的方法检测EGFR基因突变的敏感：肽核酸–锁核酸（pna-lna）聚合酶链反应（PCR）方法我们进行夹3期研究比较易瑞沙（吉非替尼）治疗和标准–卡铂紫杉醇化疗患者晚期非小细胞肺癌–敏感的EGFR基因突变的人以前没有接受过化疗。
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