从 2013 年 6 月到 2014 年 7 月，提交了来自预筛选患者的 404 份肿瘤组织样本。其中，368 个适用于中央诊断分析。近 80% 的可评估样本的核 AR > 0%，> 55% 的样本的 AR ≥ 10%。在筛选研究资格的 165 名患者中，有 118 名患者在 7 个国家的 45 个临床研究中心入组；78 名患者符合可评估亚组的标准。主要分析的数据截止日期为 2015 年 9 月 15 日。更新的 OS 分析的数据截止日期为 2017 年 3 月 15 日。ITT 人群和可评估亚组之间的患者人口统计学和临床特征是一致的。大多数患者（84%）接受了早期乳腺癌的全身辅助治疗。局部晚期或转移性 TNBC 接受的先前治疗的中位数为 1（范围，0 至 7 个先前的治疗），先前的治疗包括紫杉烷类（50%）、卡培他滨（44%）、铂类化合物（42%）和艾日布林（19%）。55% 的患者 (n = 65) 接受恩杂鲁胺（enzalutamide）作为晚期 TNBC 的第一方案 (n = 22, 19%) 或第二方案 (n = 43, 36%)。大多数患者有内脏疾病（63%），而 11% 的患者仅有骨转移。
在 ITT 人群中，恩杂鲁胺治疗的中位持续时间为 8.1 周（范围为 0.9 至 87 周）。治疗中止的最常见原因是疾病进展。9 名患者在数据截止日期时仍在接受恩杂鲁胺治疗。该研究达到了其主要终点，因为在前 62 名可评估患者中，有 24 名（38.7%；95% CI，27% 至 52%）达到了 CBR16。118 名 ITT 患者中的 29 名（25%；95% CI，17% 至 33%）和 78 名可评估患者中的 26 名（33%；95% CI，23% 至 45%）实现了 CBR16；24 名 ITT 患者（20%；95% CI，14% 至 29%）和 22 名可评估患者（28%；95% CI，19% 至 39%）在 24 周时达到临床获益率（CBR24）。
在可评估的亚组中，一名患有转移性肺病灶的患者获得了确认的 CR，五名患者获得了确认的部分缓解。在 ITT 人群中报告了另外一项确认的 CR。ITT 人群的中位 PFS 为 2.9 个月（95% CI，1.9 至 3.7 个月）和 3.3 个月 (95% CI, 1.9 至 4.1 个月) 在可评估的亚组。ITT 人群的中位 OS 为 12.7 个月（95% CI，8.5 个月尚未达到）和 17.6 个月 (95% CI, 11.6 个月至尚未达到) 在可评估亚组 。在额外 18 个月的随访后，对 OS 进行了更新分析。ITT 人群的中位 OS 为 12.7 个月（95% CI，8.5 至 16.5 个月）和 16.5 个月 (95% CI, 12.7 至 20.0 个月) 在可评估亚组。
8 名患者因 AE 停止治疗。事件包括头痛、肌肉无力、焦虑、胸腔积液、背痛、转移性疼痛、一般身体恶化和中枢神经系统转移。在 ≥ 2% 的患者中发生的唯一与治疗相关的 3 级或更高 AE 是疲劳 (3.4%)。25% 的患者报告了严重的 AE，通常是进行性转移性乳腺癌的结果。更多恩杂鲁胺详情可咨询下方微信。
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