Ⅰb/Ⅱ期研究显示氟达拉滨+阿糖胞苷+伊达比星+粒细胞集落刺激因子(FLAG-IDA)联合维奈托克(venetoclax)方案诱导和巩固治疗在41例初治AML中客观缓解率(ORR)为98%，MRD阴性CR率高达92%，在12个月时观察到持续缓解，表明这一方案在初治AML患者中的优越性。而该项Ⅱ期研究旨在探索FLAG-IDA+维奈托克方案在新诊断(ND)和R/R AML患者中的疗效。
研究纳入了18岁以上，ND或R/R AML或骨髓增生异常综合征(MDS)-EB2亚型的患者，这些患者之前未接受过维奈托克治疗，具备足够的心脏、肾脏和肝脏功能，排除中枢神经系统(CNS)受累患者。诱导治疗方案包括：FLAG 30mg/m2(第2-6天)，阿糖胞苷1.5g/m2(第2-6天)，伊达比星8mg/m2(R/R患者剂量为6mg/m2;第4-6天)，以及非格司亭5mcg/kg(第1-7天)。巩固治疗包括第2-4天的FLAG和阿糖胞苷，以及医生决定的第3-4天的伊达比星。从第1天至第14天给予维奈托克400mg，并对同时使用CYP3A抑制剂的患者进行剂量调整。
研究结果显示：
ND AML患者疗效：ORR为99%，完全缓解伴有血计数恢复率(CRc)为96%，MRD阴性率为89%，2年OS、无事件生存期(EFS)和缓解持续时间(DoR)分别为75%、68%和71%。
R/R AML患者疗效：ORR为70%，CRc为66%，MRD阴性率为79%，2年OS、EFS和DoR分别为40%、34%和49%。
生存分析：ND AML患者的中位OS、中位EFS和中位DoR未达到，而R/R AML患者分别为12个月、7个月和21个月。
后续治疗：ND患者中57%在CR1进行了干细胞移植(SCT)，R/R患者中58%在达到缓解后进行了SCT。
安全性分析：最常见的不良事件是感染，80%患者发生3级及以上感染，16%发生胃肠道毒性，7%发生出血。
结合研究结果，FLAG-IDA+维奈托克(venetoclax)在R/R AML患者中显示出极高的MRD阴性反应率，该方案或能成为R/R AML的有效挽救方案。更多信息可添加康安顾问微信咨询：
