对于很多丙肝患者来说,DAA药物的大名已经如雷贯耳,无论是“吉一代”、“吉二代”、“吉三代”,都为广大的丙肝患者带来了治愈的福音。印度吉三代仿制药的价格可以说非常亲民的,2017年12月,“吉一代”索华迪(索非布韦)在国内上市了,丙肝患者可以通过医院医生开具的处方在医院拿到“索华迪”,但国内上市的价格比较昂贵,大约为6万元/疗程。除此之外,索华迪作为吉一代,在治愈率以及适用范围都不如后来的吉二和吉三。
说到仿制药,我们先来看看它的定义:仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品。美国FDA有关文件指出,能够获得FDA批准的仿制药必须满足以下条件:和被仿制产品含有相同的活性成分,其中非活性成分可以不同;和被仿制产品的适应症、剂型、规格、给药途径一致;生物等效;质量符合相同的要求;生产的GMP标准和原研产品同样严格。
吉三代仿制药之所以便宜,就是因为它几乎完全没有研发成本,省了几亿美金和10 年时间。因此仿制药虽然便宜但可以很赚钱。那为什么印度才有便宜仿制药,全世界其他地方都没有呢?有两个原因,第一,印度仿制药水平很高;第二,印度政府不作为。正常情况下,仿制药必须在品牌药的专利过期以后才能上市,不然专利岂不是成了摆设?但印度政府不吃这一套,它搬出了专利法中最狠的一招:强制许可。
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