吉三代之所以能够这么快就在中国上市,还是得益于临床试验中所展现出的良好疗效。吉三代可以单药治疗全部六种丙肝基因型,并且综合治愈率非常高。大部分丙肝患者通过口服一个疗程的吉三代之后都可以实现治愈。吉三代将丙肝的治疗过程大大简化,使更多的丙肝患者能够以更短的时间更低的副作用治愈丙肝。
吉利德科学公司(NASDAQ:GILD)今日宣布,国家药品监督管理局批准丙通沙?(索磷布韦400 mg /维帕他韦100 mg)可用于治疗基因1-6型慢性丙型肝炎病毒(HCV)的成人感染患者。国家药品监督管理局同时批准丙通沙?联合利巴韦林(RBV)可用于丙肝合并失代偿期肝硬化的成年患者。丙通沙?是中国首个通过审批的泛基因型HCV单一片剂方案(STR)。
吉三代能够在中国获得批准,主要基于五项国际多中心3期临床研究,即ASTRAL-1、ASTRAL-2、ASTRAL-3、ASTRAL-4和ASTRAL-5。在很难治愈的患者群体(包括经治患者,以及代偿期或失代偿期肝硬化患者)中,SVR12(定义为完成治疗后的第12周,检测不出HCV RNA)的总体实现率较高,为92%-100%。吉利德科学公司总裁兼首席执行官John F. Milligan博士表示:“作为首个无需考虑HCV患者基因型和肝纤维化程度、每日一次的单片剂治疗方案,丙通沙?在很大程度上简化了中国医生对丙肝患者的治疗,同时有望在公共卫生层面减轻HCV带来的巨大负担。吉利德已经在中国推出了两种直接抗病毒治疗方案,而且我们始终致力于为患者的筛查和治疗工作提供相应的支持,以助力解决中国的HCV流行问题。”
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