目前,我国拥有全球人数最多的丙肝患者,治疗丙肝时一项急需解决的社会医疗问题。国内传统的丙肝治疗方案是干扰素联合利巴韦林,这一方案的最大缺点就是副作用较大。而近两年接连上市的丙肝口服直接抗病毒药物,则是丙肝新型的治疗方案。目前吉利德旗下的第三代药物吉三代(丙通沙)也已经在国内上市了,吉三代是丙肝治疗领域的标杆,拥有非常不错的治疗效果。
5月30日,吉利德中国宣布,其丙肝新药丙通沙®(索磷布韦/维帕他韦)正式获批上市,这个丙通沙®就是之前国内俗称的吉三代Epclusa,用于治疗基因1-6型慢性丙型肝炎患者。这距其获得美国FDA批准上市不到两年,也将是我国首个通过审批的泛基因型HCV(丙型肝炎病毒)单一片剂方案(STR),即丙肝患者无需做基因型测试,即可通过每日口服一片药物,在12周后实现医学上定义的病毒彻底清除,实现治愈。这将大大简化丙肝的治疗,对我国解决丙肝公共卫生问题起到积极推动作用。
吉三代能够在中国获得批准,主要基于五项国际多中心3期临床研究,即ASTRAL-1、ASTRAL-2、ASTRAL-3、ASTRAL-4和ASTRAL-5。在很难治愈的患者群体(包括经治患者,以及代偿期或失代偿期肝硬化患者)中,SVR12(定义为完成治疗后的第12周,检测不出HCV RNA)的总体实现率较高,为92%-100%。相关阅读延伸:吉三代印度吉三代美国吉三代吉四代丙肝新药大揭秘。
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