丙肝新药Mavyret(glecaprevir /pibrentasvir)是一种泛基因型丙肝鸡尾酒药物,由两种主要成分组成,一种是NS3/4A蛋白酶抑制剂glecaprevir(100mg),另一种是NS5A抑制剂pibrentasvir(40mg)。此前,该药获得了美国FDA颁发的突破性疗法认定,以及优先审评资格。此次正式获批,预示着Mavyret将为无肝硬化的全部6种基因型丙肝患者群体提供一种8周、全口服、每日一次、无利巴韦林(RBV)的治疗方案。
适用人群:1.没有肝硬化(肝脏疾病)或有轻微肝硬化的慢性丙型肝炎病毒(HCV)基因型1-6 成年患者,包括有中重度肾病的患者及透析患者(在这之前,伴有严重肾病的丙肝患者,尤其是基因2、3型患者,还没有可用的直接作用抗病毒药物)。2. 既往以含一种 NS5A 抑制剂或一种 NS3/4A蛋白酶抑制剂(但两种药物不同时使用)方案治疗过的 HCV 基因型 1 感染患者。
临床疗效:公布的临床数据显示,丙肝新药 Mavyret 8周治疗方案在无肝硬化和初治基因型1-6丙肝患者群体中的病毒学治愈率(SVR12)达到了97.5%(n=693/711);在伴有严重慢性肾病(CKD)的基因型1-6(GT 1-6)丙肝患者中,Mavyret 12周方案的病毒学治愈率达到了100%(n=102/102);在历史上难以治疗的患者群体中,包括以前接受直接抗病毒药物(DAAs)未治愈的丙肝患者,Mavyret 12周治疗方案也取得了非常高的持续病毒学应答。值得注意的是,Mavyret 的治疗时间因治疗史、病毒基因型及肝硬化程度而不同;并且不建议用于有中度肝硬化的患者;禁用于严重肝硬化患者;禁用于服用阿扎那韦与利福平的患者。
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