即使更大的竞争使丙型肝炎病毒(HCV)药物价格下降(至少有一些),一些制药公司仍然热衷于追求更先进的HCV治疗方法,这可能有助于进一步利用这个仍然有利可图的市场。
目前的优选治疗方法已经非常有效,其治愈率通常在95%到99%的范围内,并且通常是安全的并且耐受性良好。但是,与病毒感染的三个主要亚组人群可能会用今天的治疗方案治愈的机会较少:肝硬化患者以前用干扰素治疗的hepC方案治疗不成功,失代偿性肝硬化患者和基线型3型肝炎患者C型尤其是肝硬化。还有没有专门批准hepC治疗的亚组。
此外,研究人员一直在寻求减少治愈HCV所需的治疗时间,至少提供更多的人有机会进行8周的治疗,正如许多基因型1的hep C目前可以与吉利德科学的重磅炸弹Harvoni (ledipasvir /索非布韦)。
自从吉利德在2013年12月发布NS5B聚合酶抑制剂Sovaldi(sofosbuvir)以来,制药公司主导了丙肝市场。
吉拉德随后与索瓦尔迪配对了另外两种药物,以创建两种新的单一片剂联合HCV方案。将NS5A抑制剂的尿嘧啶添加到Sovaldi中,创造了2014年发布的Harvoni,并被批准用于治疗具有hepC基因型1,4,5和6的那些。接下来,结合pangenotypic(意味着它对HCV的所有基因型运行)NS5A抑制剂velpatasvir与Sovaldi产生Epclusa(sofosbuvir / velpatasvir),一种在2016年绿色照明的方案。与以前的两次吉拉德治疗不同,Epclusa被批准用于具有所有基因型(1至6)的C型肝炎。它被批准用于或无肝硬化,包括晚期形式的疾病,失代偿性肝硬化。
最近,Gilead已经将Pangenotypic NS3 / 4A抑制剂voxilaprevir添加到Epclusa的组分,以进一步改善该治疗。2016年12月,该公司向具有所有基因型病毒(包括没有肝硬化或补偿性肝硬化)的患者申请美国食品和药物管理局(FDA)批准了一项为期12周的sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir方案以前用直接作用的抗病毒药物(DAAs)治疗。
如果给予赞许,三联药物组合片剂将是第一次每日一次的单一片剂治疗方案,用于那些以前的DAA治疗失败者。
FDA批准三联组合片剂是一种突破性治疗标准,用于治疗患有HCV C基因型1的患者,其在以前的NS5A抑制剂类别中含有DAA的方案失败。这项指定是针对可能对目前批准的严重疾病治疗提供实质性改善的治疗,并加快治疗批准过程。有关该方案的决定预计将在8月初。
三联组合的FDA应用程序是基于POLARIS试验的数据,包括III期POLARIS-1和POLARIS-4试验,每个试验在以前治疗过的hep C基因型1至6的人群中测试了12周的方案包括那些服用NS5A抑制剂的DAAs。97%的参与者在完成治疗后12周达到持续的病毒学反应(SVR12,被认为是治愈)。
还支持新的药物应用是第三阶段POLARIS-2和-3研究,其中包括肝硬化患者和测试八周的三联药物治疗的首要时间。这些研究发现95%至96%的治愈率。
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