Harvoni俗称吉利德二代、吉二代,是美国吉利德国公司于2014年10月10日获得FDA批准的第二代丙肝抗病毒药。作为接棒第一代神药索非布韦的兄弟产品,吉二代在丙肝治疗中也展现了超高的治愈率以及较低的副作用。也是吉利德丙肝药物大军里的一员大将。尽管目前丙肝初次治疗普遍推荐使用康安途推出的印度Mylan 吉三代仿制药方案,但吉二代依然有其市场。目前,吉二代也是唯二被批准用于治疗儿童青少年丙肝的抗病毒药物。(详见:SOVALDI与HARVONI可有效治疗儿童慢性丙肝患者)。目前该药获批的适应症包括:
1.未发生肝硬化或伴有代偿性肝硬化的基因1,4,5,6型成人慢性丙肝患者。
2.联合利巴韦林治疗伴有失代偿性肝硬化的基因1型成人慢性丙肝患者。
3.联合利巴韦林治疗肝移植后未发生肝硬化或伴有代偿性肝硬化的基因1,4型成人慢性丙肝患者。
4.未发生肝硬化或代偿性肝硬化的基因1,4,5,6型12岁以上或体重超过35kg的儿科丙肝患者。
吉利德首席科学官Norbert Bischofberger博士表示:“我们仍在一些医疗需求未得到满足的丙肝患者中挖掘现有产品的治疗潜力,很高兴看到吉二代Harvoni在一些年幼儿童丙肝患者及HBV/HCV共感染患者中实现了高的治愈率,并且具有与之前研究结果一致的安全性。
全球的HBV/HCV共感染患者大约有170~390万例。临床用药中已经报告了HBV/HCV共感染患者在使用直接抗病毒药物时会导致乙肝病毒再激活的案例,FDA为此在去年10月还要求9个DAAs添加黑框警告。但是目前还没有系统评价DAAs对HBV/HCV共感染患者安全性和疗效的临床研究。结果显示,全部111例患者均获得了SVR12,包括17例伴有代偿性肝硬化的患者和37例之前丙肝药物治疗失败的患者。3例患者发生了视神经炎、术后出血、十二指肠溃疡性出血等严重不良反应,但与药物治疗无关。最常见(>5%)的不良反应包括头痛、上呼吸道感染和疲劳。在全部111例患者中,23例患者的HBV DNA载量在吉二代治疗过程中或治疗后至少升高2log10IU/Ml,但是没有患者经历3~4级的ALT水平增高或其他迹象表明的HBV再激活。有2例患者在HBV DNA增高和没有症状的ALT轻度增高后开始接受HBV药物治疗。
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