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大量丙肝新药进行审批谁能占领国内市场(下)

时间:2017-11-21 15:29 来源:康安途 作者:海外医疗康安途
  在未来,中国丙肝药物市场,谁将成为新的市场霸主,还很难说。在大量丙肝新药进行审批谁能占领国内市场(上)中提到,曾经创下丙肝新药销售神话的吉利德或难再续辉煌。目前,吉利德研发的丙肝DAA类药已经发展到第四代(吉四代),可针对全基因型(1至6型)的丙型肝炎。但此次获得CFDA批准在中国上市的,仍是其第一代产品索磷布韦。分析人士指出,一方面,目前的中国丙肝DAA药物市场,6个已获批上市,21个在优先审评审批序列中,其中包括18个本土药企的申报产品,若无重大变故,可预期将接踵获批。早已不复三年前,索磷布韦“独霸”天下的情景。另一方面,索磷布韦等老牌DAA类药物的仿制药也将很快通过审评审批,陆续在中国上市。在仿制药一致性评价的大背景下,仿制药与原研药等效,且有价格更低,相对更有竞争力。
  
  目前,索磷布韦在美国的市场零售价,高达每片1000美元,一个疗程12周治疗需8.4万美元,约合人民币55.80万元。但在中国,竞争的激烈程度已可预见,加上中国特殊的药品集中采购政策,想要抢先进入市场,并拥有一方天地,降价,甚至大幅降价,或许都是吉利德必须选择的道路。反观本土药企,似乎更有胜券。27个纳入优先审评审批的丙肝DAA药物中,歌礼药业占据3个全球丙肝新药席位——丹诺瑞韦钠片、丹诺瑞韦钠和ASC16片。虽然尚未获批上市,但看CDE给予上述3个产品的注册分类-“全球新药”,即可知,歌礼药业已成为本轮丙肝药物中国市场大战的“黑马”,也是最大看点。
 
  
  除歌礼外,广东东阳光、凯因科技、南京圣和药业的表现也非常值得期待。以“全球新药”申报,并纳入优先审评审批通道的丙肝新药的长效干扰素,或成派罗欣有力对手。长效干扰素一直是我国丙肝药市场主力军,2015年米内网统计的数据显示,国内长效干扰素医疗市场销售额达20亿元。DAA药物上市以后,考虑分型和价格因素,未来干扰素市场仍有其生存空间,但会有所压缩。凯因科技的聚乙二醇化重组集成干扰素变异体注射液也纳入了优先审评审批名单,申请新药上市。CDE对它的注册分类也是“全球新药”,评价是“与我国现有丙型肝炎治疗药物比较具有明显优势”。
  
  目前,国内在售长效干扰素产品主要是罗氏独家品种聚乙二醇干扰素α-2a(派罗欣)、先灵葆雅(现已被默沙东收购)的聚乙二醇干扰素α-2b(佩乐能)和厦门特宝生物的聚乙二醇干扰素α-2b(派格宾)。由于接受长效干扰素治疗的患者群体已比较稳定,分析人士认为,对这些产品而言,来自市场份额压缩的影响可能不大,最大的影响或来自干扰素自身的升级。也就是说,聚乙二醇化重组集成干扰素变异体注射液上市后,将成为现有同类优势产品的有力竞争对手。
  
  详情请访问  丙肝  https://www.kangantu.com/hcv/

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(责任编辑:康安途海外医疗)

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