当前在我国上市了多种直接抗病毒(DAA)方案,均可用于GT-1b型CHC的治疗。其中,来迪派韦索磷布韦片(夏帆宁®)为每日一次口服的固定剂量单片复方制剂,包含NS5A抑制剂来迪派韦(LDV)和核苷类NS5B聚合酶抑制剂索磷布韦(SOF),已在我国获批用于治疗成人和12至18岁青少年CHC患者。LDV/SOF治疗的标准疗程为12周,在初治无肝硬化患者中可将疗程缩短至8周,对于失代偿肝硬化患者建议联合病毒唑治疗12周。
在中国GT-1b型患者人群中,LDV/SOF12周方案更是取得了100%的SVR率。相关III期临床试验结果最早在2017年AASLD年会上报告,并于2018年在Hepatol Inter杂志上正式发表。研究为开放标签。
从中国18个研究机构纳入了206例伴或不伴代偿性肝硬化的GT-1型(均为GT-1b型)CHC患者。经12周LDV/SOF 治疗后,所有患者均完成了试验方案,并且获得了SVR12(100% )——无论患者是否为初治、基线是否存在NS5A耐药相关突变(RAS)或NS5B核苷抑制剂RAS,以及是否存在肝硬化或肝硬化程度如何。未见与试验药物有关的严重不良事件,所有不良事件均为轻度或中度。
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