检测丙型肝炎抗体测定试验于1990年在食品与药品管理局(FDA)首次注册,自那时起,新版的此类试验和其他FDA批准的抗一HCV试验已广泛运用于临床诊断和无症状病人的筛检。
CDC建议对于被认为具有丙型肝炎感染血清学证据的人,如其只是抗一HCV筛检阳性的话,应由更为特异的血清学试验(如重组免疫印迹试验[RIBA])或核酸试验证实。然而。对于抗一HCV的检测,大多数实验室只根据筛检的阳性结果报告为阳性,而不用更为特异的血清学和核酸试验对这些结果加以证实,除非送检医师要求。
实验室不开展旁证试验的原因很多,包括缺乏实验标准、对筛检和旁证试验的开展及结果解释缺乏理解、以及其高额费用。在建议的抗-HCV检测程序中包括了使用筛检阳性是s/co比值(signal-to-cut-0ff)。以减少需要旁证试验标本的数量和提供更可靠地反映受检者真实丙型肝炎抗体测定状态的检测结果,现有的抗一HCV筛检法:在美国使用的经FDA注册或批准的抗一HCV筛检试剂盒包括三种免疫法:二种酶免疫法(HCV EIA 2.0、HCV ELISA 3.0)和一种加强的化学发光免疫法(CLA)。所有这些免疫法都使用HCV一编码重组抗原。
现有的旁证试验:旁证试验包括一种血清学抗一HCV试验和检测HCV RNA的核酸试验(NATs)。在美国唯一经FDA注册的抗一HCV的旁证试验是重组免疫印迹试验(RIBA)。此方法既使用HCV一编码重组抗原,也使用合成肽。因其是一种血清学试验,可用抗一HCV筛检试验中使用的同一血清和血浆标本进行此项试验。
FDA批准的用于HCV RNA定性检测的诊断性NATs。运用逆转录酶链反应(TR一PCR)扩增技术,包括AMPLICOR丙肝病毒(HCV)试验(2.0版)和COBASAMPLICOR丙肝病毒试验(2.0版)。运用这两种试验检测HCV RNA要求按适合NAT的方式收集、处理血清和血浆标本,并在具有专项设施的实验室进行。
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