吉二代/夏帆宁的疗效不受肝纤维化程度影响

　　2018年11月，我国批准了吉二代（来迪派韦90 mg/索磷布韦400 mg，夏帆宁，LDV/SOF）治疗我国1-6型丙肝病毒（HCV）慢性感染的成人和12至18岁青少年患者。肝纤维化状态可影响一些直接抗病毒药物（DAA）方案的疗效，LDV/SOF是否也会受到影响？在第28届亚太肝病学会年会（APASL 2019）上，中日韩三国学者联合报道了一项整合分析，其结果打消了相关顾虑。研究入组患者56%为女性，70%为IL28B CC基因型，45%为既往治疗失败，78%为1型（623例）。除1例患者以外，其余796例患者均有肝纤维化评估数据。

　　结果亚洲基因1型慢性丙型肝炎患者接受吉二代治疗后可取得很高的SVR，患者总体、F0-1、F2、F3以及F4期患者的SVR率分别为99%，100%、100%、98%和100%。这说明肝纤维化程度对吉二代的疗效没有影响。经治是慢性丙型肝炎的传统难治因素，经治加肝硬化更被认为是难上加难。不过这项研究显示，即便是有肝硬化（F4）的经治GT1型患者，来迪派韦索磷布韦治疗后的SVR仍然达到了100%。治疗的耐受性良好，治疗期间出现的严重不良事件发生率仅有2%（16/796），F0-1期人群1.7%，F2期人群2.1%，F3期人群0.9%，F4期人群3.5%。

　　吉二代/夏帆宁治疗期间不良事件停药率为0.4%，且F3期和F4期患者没有人因此停药。发生率≥5%的不良事件主要是头痛、上呼吸道病毒感染、鼻咽炎、上呼吸道感染和疲劳等。吉二代是由NS5B抑制剂索磷布韦和NS5A抑制剂来迪派韦组成的固定剂量复方制剂。2014年10月，经美国FDA批准上市。该药获批后在全球广泛应用，来自不同国家的真实世界研究数据一致证实了其在初治和经治、无肝硬化和有肝硬化的患者中可取得与临床试验数据相似的高SVR率和良好的安全性。

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