日前,美国FDA宣布批准Gilead公司的丙肝新药Epclusa用于治疗丙肝/艾滋病毒共感染(HCV/HIV co-infection)患者。Epclusa是首例能够治疗所有丙肝亚型的口服鸡尾酒疗法。据了解,目前全世界有大约230万丙肝/艾滋病毒共感染患者。这些患者与丙肝病毒单一感染患者相比,更容易出现与肝脏相关的死亡,非肝脏器官失常,以及更高的总死亡率。虽然如今对HIV的治疗手段已经非常有效,但是HIV感染仍然会增加丙肝患者中肝脏纤维化和肝硬化的风险。
Epclusa获得FDA的批准是基于名为ASTRAL-5的开放标签,临床3期试验结果。在这项临床试验中,106名丙肝病毒(含1~4亚型)与HIV共感染患者接受了为期12周的Epclusa治疗。这些患者一直在持续接受抗病毒疗法。试验结果表明,95%(101/106)的患者达到了试验的主要终点,在接受治疗12周之后体内的丙肝病毒负担达到无法测出的水平。同时Epclusa在丙肝/艾滋病毒共感染患者身上表现出的安全性与丙肝病毒单一感染患者类似。最常见的副作用为疲惫(22%)和头痛(10%)。
丙肝病毒共感染仍然是导致艾滋病毒感染患者死亡的重要原因。这项扩展使用范围的决定让Epclusa给共感染患者提供了一种他们急需的每日一次的泛基因型丙肝疗法。而且这种疗法可以与广泛使用的抗病毒疗法配合使用,总的来说,Epclusa治丙肝/艾滋病毒共感染患者疗效良好,也给医生们提供了一个新的重要治疗选择。
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