吉二代是前段时间在国内上市的一个丙肝新药,国内商品名为夏帆宁,虽然吉二代比吉三代在国内后上市时间,但其实它在国际上的上市时间却是早于吉三代的。在2016版APASL指南中,推荐给予基因1型HCV感染者吉二代治疗12周。一项来自日本的Ⅲ期临床试验,在341例基因1型患者中,比较了应用吉二代联合或不联合利巴韦林治疗12周的有效性和安全性。结果发现单用吉二代治疗12周的持续病毒学应答(SVR)率为100%(171/171),而联合利巴韦林组治疗12周的SVR率为98%(167/170)。
一项来自亚洲三个国家的Ⅲ期研究,共纳入349例患者(日本171例,韩国93例,中国台湾85例),结果显示吉二代治疗12周可获得高达99%的SVR率。对于既往NS3/4蛋白酶抑制剂方案治疗失败的31例患者,接受吉二代治疗12周的SVR12率高达100%。对于基因2型的HCV感染者,指南推荐索磷布韦联合利巴韦林方案;对于不能耐受利巴韦林的患者,则可使用索磷布韦联合达拉他韦(daclatasvir)治疗。干扰素经治的肝硬化患者可延长索磷布韦联合利巴韦林治疗的疗程。
那么在我们自己的患者身上,是否能看到与以上研究一致的效果呢?对此,Masao Omata教授分享了其所治疗患者的真实世界数据。Omata教授给予基因1型患者吉二代12周方案治疗,基因2型患者索磷布韦+利巴韦林12周方案治疗。纳入413例患者(基因1型275例,基因2型138例),其中试验组50例,上市后治疗组363例,包括初治和经治患者、合并和不合并肝硬化患者。收集这些患者治疗前后的HCV RNA定量、血红蛋白、血小板、AST、白蛋白、eGFR、AFP等数据。总体而言,抗病毒的“治愈”率为99.03%(409/413),其中基因1型组为100%;抗病毒治疗可显著改善肝功能,且无明确的肾功能损害及代谢异常等。可见,以上所述抗病毒治疗方案安全有效。
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