2019年开年之际,北京大学人民医院肝病研究所团队发表了一项关于吉三代(伊柯鲁沙)治疗慢性丙型肝炎的亚洲多中心、单臂、开放临床III期试验。研究药物是吉三代,为丙型肝炎直接作用抗病毒药物中NS5A蛋白抑制剂和NS5B聚合酶抑制剂的复合片剂,该药物经过临床试验目前已经在我国获得批准上市,为丙型肝炎患者的治愈提供了高效安全方便的口服药物。
这项单臂、开放、3期临床试验从中国、泰国、越南、新加坡和马来西亚的38个中心纳入慢性丙型肝炎基因1-6型的患者,服用吉三代,每天一次,持续12周。主要疗效终点是持续病毒学应答(SVR12),也代表丙型肝炎病毒获得清除,定义为治疗结束后12周HCV RNA低于15IU/ml。375例患者被纳入研究,最终362例患者(97%)获得了SVR12。在42例基因3b型患者中,28例无肝硬化患者SVR率为89%,14例肝硬化患者中SVR率仅为50%。最常见的不良事件是上呼吸道感染(10%)和头痛(5%)。没有因不良事件而停止用药。3例患者报告了严重不良事件,但均与研究药物无关。
与其他国家和地区3期临床试验的数据一致,吉三代使用12周治疗亚洲慢性丙型肝炎患者,是一种安全有效的治疗方法,但对基因3b型的肝硬化患者疗效可能较低,临床需要更关注基因3b型患者。吉三代治疗慢性丙型肝炎治愈率可达97%,阻断或减缓慢性肝病向肝硬化和肝细胞肝癌的进展。
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