随着全球新药研发的加速,丙肝领域不断传来好消息。在2019年初,一款名为艾诺全®(格卡瑞韦哌仑他韦片)的丙肝新药被列入国家第二批“临床急需境外新药名单”,并在2019年5月正式获批上市,用于治疗基因1~6型慢性丙型肝炎病毒感染的无肝硬化或代偿期肝硬化成人患者,为国内患者带去了一种全新的治疗方案。
在登陆中国前,艾诺全已在全球包括美国、欧盟所有28个成员国以及日本在内的58个国家和地区获批。在美国,艾诺全针对既往直接抗病毒方案治疗失败的基因1 型丙肝患者的治疗方案获得了美国FDA的“突破性疗法认定”,并在享有优先审评的资格下获批。在欧盟,艾诺全作为“与重大公共卫生利益相关的新药”,获得了欧洲药品管理局(EMA)的加速审评并获批。在日本,艾诺全其临床有效性和丙肝疾病的严重性,也获得了日本卫生劳务省(MHLW)的优先审评资格并获批。
根据全球研究最新证据,艾诺全的优势体现在以下几点:(1)适用性广、治愈率高:可用于基因1~6型丙肝病毒感染者,对于初治、无肝硬化慢性丙肝的病毒学治愈率(SVR12)达99%以上。(2)疗程短:艾诺全的疗程可缩短至8周。(3)安全性好:艾诺全的不良反应较为轻微,常见的副作用主要包括疲乏感和头痛。(4)可用于合并肾病的难治人群,无需调整给药剂量,疗效和安全性不受肾功能状态影响。
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